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生物无菌生产车间设计依据

2024-04-19 04:21:42  259 次浏览

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据(1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

(2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

(3)<药品生产管理规范实施指南>(1992)

(4)<洁净厂房设计规范>(1984)

(5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

(6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

(7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

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