医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
CNAS资质的基本概念 CNAS资质是指实验室、检测机构、认证机构、校验机构、检验机构等在CNAS认可的范围内,通过认可后发放的符合《实验室认可规则》(CNAS-CL01)等文件规定的CNAS标志并获得证书的资格。 具有CNAS资质的机构,是经过CNAS认可,具备独立、公正、专业的评定、检测、认证、校验、检验等业务能力的机构,是国家、地方政府和消费者信赖的机构。 CNAS认可是指在国际实验室认可公约(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)规定的范围内,经CNAS组织进行的实验室的合格评定活动,确认实验室具有符合国际和国内标准的实验室技术水平和管理质量,从而发放认可证书的活动。
CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动,属于自愿性认可体系,任何第三方实验室均可申请认可,通过认可的实验室出具的报告,可以使用中国国家实验室认可委员会(CNAS)和国际实验室认可合作组织(ILAC)标识,获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。 拥有CNAS标识意味着该机构已经通过了中国合格评定国家认可委员会的认可,具备了按照相关国际认可准则开展检测和校淮服务的技术能力。
实验室CNAS认可是通过CNAS对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。 CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的性,发挥认可约束作用。