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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。

在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。

三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。