二类医疗器械备案及医疗器械许可证是从事医疗器械销售的企业办理的许可证

1、注册公司，一般为贸易公司、科贸公司类型。经营范围写有医疗器械经营一项。

2、注册医疗器械公司办许可证，办公地址性质要求严格，需要写字楼、商铺、或者商住两用的公寓地址。并且面积也有要求：

3、二类医疗器械备案办公地址建筑面积40平米左右。

4、医疗器械许可证经营地址分为办公地址及库房地址：(1)经营医疗器械10个品种及以下的办公地址60平米、库房面积40平米（2）经营医疗器械20个品种以下的办公地址60平米、库方面积60平米（3）经营医疗器械30个品种及以下的办公地址60平米、库房面积80平米。客户咨询办理医疗器械备案及许可证首先确定地址性质，根据其经营情况确定报告地址面积，并且交材料的时候需要提供租赁合同及产权证复印件。

5、医疗器械公司办理二类医疗器械备案及医疗器械许可证必须有四个人员：企业负责人、质量负责人、验收员、售后人员，其中质量负责人、验收员为医学相关专业、大专及以上文凭，交材料需要提供这两个人的毕业证复印件及身份证复印件。

6、办理二类医疗器械备案及医疗器械许可证后期食药监部门会下户看场地，库房要划分区域、摆放货架，并且要安装医疗器械软件，四个人员都要有医疗器械机构从业人员体检报告。下户当天四个人员需要在现场，并且带上身份证原件，质量负责人、验收员的学历证书。