控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。
在温度温度条件适宜的情况下,它们一昼夜可增殖10的21-24倍,因而对微生物的控制尤为重要,也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了,轻则局部化脓,重则可引起全身性感染性疾病。口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外,对霉菌和杂菌也要进行限制。
在建设净化车间的时候,首先需要安装的有空气净化系统。其中包括进风系统、排风系统、净化空调、过滤器等。其中的进风和排风系统和回风系统相差不大,都是以空气的流通和过滤来达到控制车间内微尘粒子数量的目的。
净化车间前需要建设一定面积的缓冲区域,在人员、设备和物料进入净化车间之前需要先在缓冲区域进行初步的清洁,保证其上含有的污染物被清除,不会对车间内的环境造成负面的影响。这种缓冲区域称之为风淋车间。