电子厂房无尘车间施工，清洁要求

（1）清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；

（2）用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂；

（3）使用已获批准的洁净室专用去污剂；

（4）每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。

（5）每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。

（6）清洁洁净室的地面应使用专用拖把。

（7）在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的专用真空吸尘器。

空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

各种微生物的大小可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是小的微生物,大约在0.005µm以上，其次是立克次氏体。种类很多，多数 在空气中以群体形式存在。常见的大小为5.5～6.5µm，为3.1～3.9µm，采用空气过滤器(0.5µm，过滤效率≥99.9%)基本 上可将它们除去。

参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

分发部门

质量管理部

无菌室前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用

进入无菌室前，必须于缓冲间更换过的工作服、工作帽及工作鞋。

操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。

吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管，如吸管碰到手及其它未的物体，必须重 新 更 换 ，以 防污染 。

接种针每次使用前后，必须通过火焰燃烧，待冷却后，方可接种培养物 。带有菌液的吸管、试管等器皿应浸泡在盛有5%的来苏儿溶液的桶内，24h 取出冲洗;培养皿则需在高压器中重新后方可处理营养基，切记不要直接冲入下水道中，防止阻塞。如有菌液洒在桌上或地上，应立即用 5%石碳酸溶液或 3%的来苏儿倾覆在被污染处至少 30min，再做处理，工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽后洗涤 。

供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球外表面。

每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。

吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。

接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧，待冷却后，方可接种培养物。

带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的桶内，24小时后取出冲洗。

无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底，直至重复检查合乎要求为止。