一、何为美国FDA注册？

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

二、FDA注册和CE认证

.FDA注册和CE认证不同，FDA认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

三、FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；

3.发送付款通知；

4.申请方支付注册款项；

5.向FDA办理注册；

6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信”

四、FDA注册辅导流程：

1、申请方签署FDA注册辅导协议；

2、申请方根据辅导机构建议准备企业相关资料；

3、辅导机构审核企业相关资料；

4、辅导机构指导企业向向FDA办理注册；

5、技术初审申报受理；

6、辅导机构指导企业接受FDA检查；

7、企业取得FDA产品注册与列名，可顺利向美国出口，打开美国市场，赢得更大的市场份额。