企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章如有

医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。

B、拟申请的经营范围按 2002 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。

C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效

工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回

房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效

企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效

企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

主要包括：

1员工健康检查档案

2员工培训档案

3产品质量档案

4供货方档案

5用户档案

6进货、验收、出库复核记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定

7不合格产品报损审批表

8产品质量信息反馈表另附文件。

申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用 A4 纸打印，复印使用 A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册