河南省范围内的二类医疗器械经营备案

及二类医疗器械网络销售信息备案表

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注册郑州医疗器械公司、二类医疗器械经营备案、代办三类医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营备案可以跨区域办理；

三类医疗器械经营许可证必须要有实体地址及专职质量人员尚可办理，

我为大家科普下经营医疗器械相关知识吧

那么一类、二类和三类医疗器械有什么区别？

从风险的高低看， 一类，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类，风险较高的医疗器械，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

从经营角度讲： 一类较低，无需备案和办理资质许可，所有企业和个体均可经营；二类次之，食品药品监督管理局实行备案登记制，须有经营场地、相关管理措施和相关技术人员的企业才能申请（核查现场实行抽查制度）； 三类较高，对企业的质量负责人必须中专及以上的学历（规定必须是全职在职企业），库房60平以上，办公100平以上，质量体系，管理体系，法律法规都有更严格要。